W jakim celu stosuje się produkt Xiapex?

Lek Xiapex stosuje się w leczeniu choroby Peyroniego u pacjentów dorosłych.

Choroba Peyroniego to schorzenie, w którym u mężczyzn na penisie rozwijają się włókniste, bliznowate płytki, powodujące jego skrzywienie, co czasem prowadzi do bolesności i utrudnia stosunki seksualne. Xiapex jest stosowany u pacjentów, u których płytki są wyczuwalne przez skórę oraz których penis jest zakrzywiony pod kątem co najmniej 30 stopni na początku leczenia.
Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Xiapex?

Lek Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu leku i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu chorób męskich narządów płciowych.
W przypadku pacjentów z chorobą Peyroniego lek Xiapex jest podawany przez maksymalnie 4 cykle leczenia, z czego każdy trwa około 6 tygodni. W każdym cyklu dawka leku Xiapex jest wstrzykiwana w płytkę powodującą deformację, a po upływie 1-3 dni wykonywane jest drugie wstrzyknięcie. Po upływie kolejnych 1-3 dni lekarz wykonuje zabieg modelowania prącia w celu delikatnego rozciągnięcia i odgięcia płytki w kierunku przeciwnym do skrzywienia. Następnie pacjenci powinni kontynuować modelowanie codziennie w domu według instrukcji do końca cyklu.
Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Xiapex oraz instrukcje dotyczące przeprowadzania zabiegu prostowania palca oraz zabiegów modelowania prącia zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa produkt Xiapex?

Płytki w chorobie Peyroniego składają się z włókien zbudowanych z białka o nazwie kolagen. Lek Xiapex zawiera mieszaninę dwóch kolagenaz – enzymów, które rozbijają kolagen. Po wstrzyknięciu w pasmo lub w płytkę kolagenaza rozbija włókna kolagenowe. Osłabia to i przerywa pasmo lub płytkę.
Kolagenazy zawarte w leku Xiapex pochodzą od bakterii Clostridium histolyticum.

Jak badano produkt Xiapex?

Działanie leku Xiapex porównano z działaniem placebo w dwóch dalszych badaniach z udziałem 832 mężczyzn. U pacjentów przeprowadzono 4 cykle leczenia, każdy obejmował 2 wstrzyknięcia i późniejsze zabiegi modelowania, a działanie leku oceniono w badaniu kontrolnym po 1 roku. Główną miarą skuteczności było zmniejszenie skrzywienia penisa oraz stopnia, w jakim schorzenie było dokuczliwe dla pacjenta.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Xiapex zaobserwowano w badaniach?

Lek Xiapex był bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu choroby Peyroniego, przyczyniając się do 38% i 31% poprawy skrzywienia w obydwu badaniach, w porównaniu z 21% i 15% poprawą w przypadku stosowania placebo. W zgłoszeniach pacjentów dotyczących dokuczliwości schorzenia po leczeniu poprawa w wyniku stosowania leku Xiapex także była większa niż w przypadku stosowania placebo.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xiapex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xiapex to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i ból. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były bardzo częste u większości pacjentów. Miały one w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i z reguły ustępowały w ciągu jednego tygodnia do dwóch. Leku Xiapex nie wolno stosować w leczeniu choroby Peyroniego, jeśli płytka oddziałuje na moczowód (przewód, który przenosi mocz i nasienie na zewnątrz). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xiapex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xiapex?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xiapex?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xiapex opracowano plan zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xiapex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Firma wytwarzająca produkt Xiapex dopilnuje także, aby wszyscy lekarze mogący stosować ten lek u pacjentów byli odpowiednio przeszkoleni w podawaniu leku i mieli doświadczenie w diagnostyce i leczeniu choroby Peyroniego. Firma będzie także prowadzić program szkoleniowy dla lekarzy w zakresie prawidłowego stosowania produktu Xiapex oraz związanych z nim możliwych działań niepożądanych.

Inne informacje dotyczące produktu Xiapex:

W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xiapex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiapex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.